《医疗器械安全责任书(生产企业)(1)》.docxVIP

石景山区医疗器械生产企业安全生产责任书 为加强医疗器械生产企业的监督管理，规范医疗器械生 产企业生产行为，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地 履行医疗器械生产企业的生产安全“第一责任人”的职责， 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理 办法》、《医疗器械生产质虽管理规范》和《石景山区开展 安全生产大检查实施方案》石安发〔2010〕6号文件等相关 规定，北京市药品监督管理局石景山分局制定《医疗器械生 产企业安全责任书》，内容如下： 1、 认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器 械生产方面的有关规定，保证做到依法生产医疗器械。 2、 加强所生产的医疗器械产品质虽管理，建立健全本 企业的质H管理体系，坚持“质H第一”的企业方针。 3、 坚持执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 生产监督管理办法》、《医疗器械生产质H管理规范》等法 规要求，杜绝生产不符合法规要求的医疗器械产品。 4、 坚持执行《北京市药品监督管理局石景山分局医疗 器械生产企业基本情况变更和重大事项报告制度》，按要求 及时准确报告情况。 5、对医疗器械产品材料的米购严格执行《米购制度》， 对无证、证照不全的或来路不清的原材料 /配件，不予采购； 对采购的原材料/配件，按要求进行检验，合格后方可入库使 用，保证做到入库验收率 100% ,对验收不合格的产品不予 入库。入库原材料/配件要做到帐、卡、物一致。 6、 企业对产品做到储存养护到位，按照规定的储存条 件存放，对过期产品及时销毁，绝不再销售。对在库产品的 保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出” 的原则。做好仓库产品出入台帐， 做好仓库的“五防”工作, 定期检查医疗器械储存情况和质H状态并记录，发现质H状 态发生变化的产品及时隔离、 封存，在未确定其质虽合格前， 坚决不予出库。 7、 严格按照医疗器械相关法规要求，依法组织安全生 产医疗器械。严格把好医疗器械产品质虽关，杜绝生产存在 安全隐患的医疗器械产品。 8、 严把质虽检验，质H管理部门做好自查自纠工作， 严格依法规要求、标准要求、程序和时限要求检验原材料、 配件、过程产品和成品，确保产品经检验合格后出厂。 9、 建立健全医疗器械产品质虽的可追溯制度；建立健 全医疗器械不良事件报告制度和召回制度。 10、 企业应设立安全生产机构。认真组织学习安全生产 法律法规、标准要求及防护措施，层层落实安全生产责任意 识。 11、企业应建立健全安全生产责任制并落实到位，做到 安全隐患早排查。制定安全应急管理机制和措施，防控手段 要及时准确到位，对企业及周边的重大危险源做到早发现、 早预防、早控制。 12、企业做好生产环境的清理、监测和防护工作，注意 防潮、防霉、防火、防盗和人员生命、安全防护等工作，加 强环境监测，杜绝生产安全隐患。遇发生上述情况者， 2小 时内口头告知北京市药品监督管理局石景山分局，并于 24 小时内上报书面材料，说明事故发生的原因、经过等情况。 北京市药品监督管理局石景山分局 二。一。年四月十四日 本企业,将认 真履行上述要求，依法、按照要求做到安全生产，杜绝安全 事故地发生。 企业法人代表/负责人（签字）：