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医疗器械管理制度及职责培训 一医疗器械管理制度 医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定， 坚持“质虽第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质虽审核管理制度”的规定办理 有关审核手续。 凡经质虽管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变 质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应 按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。 销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见， 认真协助质虽管理部门处理顾客投诉和质 n问题，及时进行质n改进。 医疗器械首营企业和品种质虽审核管理制度①“首营企业”指与本企业首 次发生医疗器械供需关系的医 疗器械生产企业或医疗器械经营企业； ②首营品种是指公司向医疗 器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必 须提供加盖首营企业原印章的合法证照（ 《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器 械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字 的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身 份证复印件；质虽保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质虽标准；医疗器械注册证；医 疗器械产品登记表。 医疗器械质虽验收管理制度 医疗器械质虽验收由质虽管理部的质H验收员负责。 质H验收 员应具有高中以上学历， 并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取 得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险， 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求 的证明或文件进行逐一检查。 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的 名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编） 号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其 他相关内容等。 验收整件包装中应有产品合格证; 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品 注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。 验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗器械须在该工作H 内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。 应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确， 每笔验收均应由验收员签字。效期广品验收记录必须保存至超过医疗器械有效期两年， 无 效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。 医疗器械养护管理制度 成立医疗器械养护组，配备至少 1名专职养护人员、一定数虽 的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位 培训和长沙市以上食品药品监督管理局考试合格， 获得岗位合格证 书后方可上岗。 养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序， 定期对在库医疗器 械根据流转情况进行养护与检查 （三三四制），做好养护记录。发现 质H问题，及时与质H管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显 的黄色标志并暂停发货。 配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。 待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）一一黄色； 合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色； ★ 不合格品库一一红色。 按照医疗器械温湿度储存条件的要求， 设置适应温湿度条件的 仓库。常温库在 0 — 30C之间，阴凉库温度V 20 C,冷库温度在 2 —10 C之间，正常相对湿度在 45%H 75彖间。 不良事件监测报告管理制度 医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使 用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或者 严重伤害的事件。 医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应 及过敏反应等。 医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评 价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程 中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制， 防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。 报告原则： 报告原则① 基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、 严重伤害的事件已经发生， 并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。 ②濒临事件原则 有些事件当时