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医疗器械生产质量 管理规范无菌医疗 器械自查报告 2020年4月19日 ＜医疗器械生产质量管理规范 ＞无菌医疗器械白查报告 自查企业名称 （盖章） 自查产品名称 （顶面不够可附贞） 自查参与人员 自查日期 管理者代表（签名） 企业负责人（签名） （下表由检查人员填写） ＜医疗器械生产质量管理规范 ＞无菌医疗器械现场核查表 核查企业名称 核查地址 核查广品名称 （含型号、规格） 核查组长 其它核查人员 核查日期 上海市食品药品监督管理局编制 2020年4月19日 16 说明： 按照 ＜医疗器械生产质量管理规范 ＞及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系白我检查的能力 ，统 一检查标准，制定本白查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前 ，应按照本报告要求进行全面白 查,并按要求逐项填写。 企业能够根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求 ，确定相应的检查条款和内容。对”不适用条款” 应当说明”不适用的理由”。核查组予以确认。 对白查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写”是” ”符合”的 ，能够作为资料不全退回补 充。 企业承诺对白查情况的真实性负责 ，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 白查结果汇总： 本次白查关键项目（标识” *”项）条；其中不合格 条,是否已经整改：是口 否口 部分整改 口。 本次白查一般项目（未标识” *”项）条；其中不合格 条，是否已经整改：是口 否口 部分整改 口。 企业对白查不合格情况已经完成整改 ，能够附书面整改报告或资料 ，这些资料可作为认同企业白查报告的附 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械白查/核查表 章节 条款 自查内容 自查结果 （描与可核查的事实） 核查/检查结果 （由核查/检查人员填写） 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构 ，具 备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构 图，是否明确各部门的相互关系。 机构和人员 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限 ，明确质量管理职 能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是 否对各部门的职责权限作出了规定 ；质量管理部 门应当能独立行使职能 ，查看质量管理部门的 文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有 决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相 兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生 产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一  章节 条款 自查内容 自查结果 （描与可核查的事实） 核查/检查结果 （由核查/检查人员填写） 致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责 任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目 标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人 员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所 需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审 ，定期对质量 管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查理评审文件和记录，核实企业负责人是否 组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规 章的要求组织生产。 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管 理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需 求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意 识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理 者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相  章节 条款 自查内容 自查结果 （描与可核查的事实） 核查/检查结果 （由核查/检查人员填写） 关记录。 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医 疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当 有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出 正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求 ，是否对专 业知识、工彳皮能、工作经历作出了规定 ；查看 考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人贝、 管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 *1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人 员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任 命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员 ，应当经过与其岗 位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实 际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位 ，规定这些岗 位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要 求）、工作技能、工作经验。查看培训内谷、培 训记录和考核记录，是否符合要求。 1.7.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生 和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。  章节 条款 自查