捐赠药品标准制度.docVIP

捐赠药品制度 为切实做好我院重大突发事件期间药品监管工作，确保捐赠药品质量安全，根据《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工 作的通知》（国食药监电〔 2008〕20 号）和《关于进一步加强抗震 救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》 （国食药监电〔 20xx〕 号）精神，现就加强捐赠救灾药品工作特制订如下制度： 一、医院根据重大突发事件所需药品具体品种及时直接向捐 赠人或间接向国家规定的受赠人提供需求目录。 二、捐赠人捐赠境内生产的药品， 必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种， 有效期距失效日期必须在 6 个月以上。 三、捐赠人捐赠境外生产的药品，应是我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种。 四、捐赠人对捐赠的药品质量安全负责，捐赠时须提供产品清单和检验报告。 五、医院及时根据捐赠的药品的存放要求选择合适的库房或搭建临时场地，并建立专用通道，使抵达的捐赠药品畅通。 六、医院应及时掌握受赠产品的清单（包括：名称、剂型、 规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等） ，做好对受赠药品的质量验收、分发和记录等工作。 七、医院对没有中文标识的产品， 在分发时应附中文说明书。 第 1 页 共 2 页 八、医院对捐赠的药品不得销售。 第 2 页 共 2 页