制药工艺用水.pdf

主要内容 一、概述 二、工艺用水主要制备方法及系统配置原则 工艺用水主要制备方法及系统配置原则 三、工艺用水系统微生物的控制 工艺用水系统微生物的控制 四、工艺用水系统安装及处理 工艺用水系统安装及处理 五、工艺用水系统的验证 水系统的验证 六、工艺用水的检验 六、工艺用水的检验 七、细则中有关工艺用水的规定 七、细则中有关工艺用水的规定 一、概述 医疗器械工艺用水的分类: ¡ 工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工 序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。包括： ¡ 饮用水: GB5749-2006 《生活饮用水卫生标准》 ¡ 纯化水 （2010版药典二部P411页） ¡ 注射用水 （2010版药典二部P500页） ¡ 灭菌注射用水 （2010版药典P500页） 工艺用水的用途 ¡ 饮用水: 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗 等； ¡ 纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位 器具清洗、洁净室、工作台面清洗、消毒液配制等； ¡ 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、 产品配料用水、储水器清洗等； ¡ 灭