附二化学药品新药分类及申报资料项目要求.docxVIP

附件二： 化学药品注册分类及申报资料项目要求 一、注册分类及项目 （一）新药申请 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 国外已有药用研究报道， 尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制 剂。 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 国外药典收载的原料药及制剂。 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。 （二）按新药管理的药品申请 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂） 。 由化学药品新组成的复方制剂。 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制 剂。此种改变应不改变其药理作用， 仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 改变剂型的药品。 改变给药途径的药品（不包括本类第 1 项）。 49 （三）简略申请 已有国家标准的药品。 我国已进口的原料药和 / 或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列） 。 用进口原料药制成的制剂。 50 二、申报资料编号 第一部分 综述资料 药品名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 研制单位研究工作的综述。 产品包装、标签设计样稿。 说明书样稿。 第二部分 药学资料 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。 质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品 3 ～5 批及其检验报告书（申请生产时报送） 。 稳定性研究的试验资料及文献资料。 产品包装材料及其选择依据。 第三部分 药理毒理资料 主要药效学试验资料及文献资料。 一般药理研究的试验资料及文献资料。 急性毒性试验资料及文献资料。 长期毒性试验资料及文献资料。 局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。 复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料 51 及文献资料。 致突变试验资料及文献资料。 生殖毒性试验资料及文献资料。 致癌试验资料及文献资料。 依赖性试验资料及文献资料。 药代动力学试验资料及文献资料。 第四部分 临床资料 供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。 临床研究计划及研究方案。 临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件） 。 52 三、注册申报资料项目表 资 资 注册分类及项目 料 料 新药申请 按新药管理的药品申请 简略申请 分 编 类 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 1 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 综述 2 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 资料 3 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 4 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 5 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 6 + + + + + 7 + + 7 7 + + 7 7 7 + + 7 + * * * * * * * 药学 7 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 资料 8 + + + + + + + + + + + + + + + + + +