国家医疗器械质量公告.docxVIP

国家医疗器械质量公告 [ （ 2006）第 6 期，总第 29 期 ] 国家食品药品监督管理局发布 2006 年 6 月 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效， 2005 年，国家食品 药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现 将结果予以公告。 一、角膜接触镜 此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等 7 个省（市） 11 家生产企业和 8 家经营单位的 20 批产品，涉及 18 家标示生产企业。依据国家标准 GB11417.2— 89《软性亲水接触镜》及 1997 年标准修改 单、注册产品标准、 ISO 10344:1996 《光学和光学仪器 接触镜 测试用盐溶液》、 ISO 8599:1994 《光学和 光学仪器 接触镜 光谱和透光率的测定》、 ISO 9337-1:1999 《接触镜 后顶点焦度测定 第一部分 使用手调 聚焦式焦度测试方法》、 ISO 9338:1996 《光学和光学仪器 接触镜 直径的测定》、 ISO 9913-1:1996 《光学 和光学仪器 接触镜 FATT法测定透氧系数与透氧量》、 ISO 9914:1995 《光学和光学仪器 接触镜 材料折射 率测定》、 GB/T14233.1 《医用输液、输血、注射器具检验方法》、 GB/T144