辐照灭菌剂量确认报告.pdf

报告编号： 辐照灭菌剂量确定报告 产品名称: xxxxxxx 产品型号： xxxxxxxxx 产品批号： 报告日期： 2014 年 5 月 4 日 1 目 录 摘 要…………………………………………………………………………………… ……3 方 法…………………………………………………………………………………… ……4 结 果…………………………………………………………………………………… ……11 资 料 保 存…………………………………………………………………………………… ……11 参 考 文 献…………………………………………………………………………………… ……11 2 摘 要 本报告依据 ISO11137 标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。报告 通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在 SIP=1.0 的情况下产品 辐照灭菌加工过程中的验证剂量 VDmax25 ，并通过试验证实验证剂量，进一 步证实 25.0kGy 作为公司产品辐照灭菌剂量，同 ，指定最大可接收的剂量值。 本次辐照灭菌确认以公司生产的 xxxxx 产品为确认对象。根据 ISO11137 中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx 产品连续 3 批次的产品进行初始 污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx 产品中的初始污染菌的数量分别为 3 780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为 89.93%，校正因子为 1.11。 同 根据 ISO11137-2 ：2012 VDmax25 要求，确定了 xxxxx 产品的辐照灭 菌验证剂量为 8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取 10 件样品，用 验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。无菌检测无一件产品为 阳性，符合 ISO11137-2 ：2012 标准的要求。验证后，并采用 25.0kGy 辐照剂量 对 xxxxx 产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无 一件为阳性结果，符合规定要求。根据 VDmax25 用于单批产品的程序，验证 了 xxxxxx 产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为 25.0kGy ，灭菌保证水平 -6 （SAL）为 10 。同 ，根据辐照加工过程中的不稳定因素值，本次验证对辐照 灭菌过程中进行装载模式实验，同 确定了 xxxxxx 产品最大可接受的剂量值 为 40.0kGy 。 检测： 审 核： 批 准： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 4 方法与结果 1 xxxxxx 产品初始污染菌检测 1.1 产品族确认 根据产品原材料的性质和来