可见异物检查法标准操作规程.docxVIP

v1.0可编辑可修改 v1.0可编辑可修改 1 1第 PAGE #页 共9页 题 目 可见异物检查法标准操 作规程 文件编号 SOP/ZZ15-614-00 制定人 审核人 批准人 审核日期 制定日期 审核人 批准日期 审核日期 颁发部门 质管部 生效日期 分发部门 质管部、质控部 可见异物检查法标准操作规程 1、 目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正 确性 2、 适用范围：可见异物检查法 3、 职责： .检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。 .质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。 4、 内容 检验依据：《中国药典》2010年版二部附录区 H。 简述 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测 到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50卩m可见异物检查法包括灯检法和 光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法， 灯检法应在暗室中进 行。 本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂 操作方法 v1.0可编辑可修改 v1.0可编辑可修改 4.3.1检查装置 光源 无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000?1500;透明塑料 容器或有色溶液注射剂于光照度为 2000?30001的位置，混悬型注射剂和混悬型 滴眼剂，光照度为4000LX，仅检查色块、纤毛等可见异物。 式样 采用伞棚