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医疗器械生产企业 设计和开发控制程序 设计和开发控制程序 设计输入 主要工作内容 设计输出 责任部门 设计开发 1、市场和用 1、市场调研，提出 1、产品开发 营销科 方案 户显在和 产品开发项目 项目建议 技 术 开发 潜在需求 建议书，包括财 书。 科 信息综合 务分析； 2 、可行性分 各 有 关部 分析 2 、编制产品设计计 析和论证 门 2 、技术协议 划任务书； 报告。 制定设计 或合同