(FDA)在指导药物开发中发挥作用临床药理学原理课程.pptVIP

 ;1906 食品药品法案 1938 联邦,食品,药品和化妆品法案 1962 Kefauver-Harris 修正案 1988 处方药市场法 PDMA 1991 加速药品审批的法规 1992 处方药物修正案-处方药物审评收费法案(PDUFA); 1997, 2002, 2007 1994 膳食补充剂(保健品)健康与教育法案 1997 FDA 现代化法案 (FDAMA) 1998 人口法规 2002 儿童最佳药物法案 2004 FDA 关键路径 2005 药物安全委员会 2007 FDA 修订案法案 (FDAAA) ;FDA的职责; 处方药的支出是医疗费用中迅速增长的部分;药物试验合作开发的过程:工业界– FDA 沟通;新药申请的审批(NDA) ;Huang S-M, Temple R, Is this the Drug or Dose for you? Clin Pharmacol Ther 84: 287-294, 2008;新药申请的审批(NDA)(2);新药申请的审批(NDA) ;2003年4月 ;研究设计;(Data compiled from labeling for Crestor (rosuvastatin; AstraZeneca); Labeling from .); November 2007 labeling; Bhattar