医疗器械经营质量管理规范试卷及答案【创意版】.docx

精.选 《医疗器械经营质量管理规范》培训试题 岗位： 姓名： 分数： 填空题（每空2分，共40分） 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为 年 月 日 医疗器械经营企业应当在医疗器械 、验收、 、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 报告。 进货查验记录(包括 记录、 记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和 分开一定距离或者有 措施。 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的 、 规格（型号）、 或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当 ，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、 、期限，注明销售人员的身份证号码。 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标示　　 二．不定项选择题（每题5分，共40分） 1.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（ ）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所； E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备 2.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( ) A.黄色待验区、B.绿色合格品区、发货区 C.红色不合格品区 D.退货产品应当单独存放 3.　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能（ ）A.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；B.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；C.具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，D.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，还应当制定（ ） A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定 5.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备什么相关专业和学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（ ） A.医疗器械 本科 B.医疗器械 大专 C.医学 大专 D. 检验学 大学 6.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：( )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库；B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；C.能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；D.企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； E.对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 7.从事第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积( ) A.经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。