中药制剂质量分析 微生物限度检查概述 微生物限度检查概述.pptVIP

作者：八音魔琴 中药制剂质量分析 ●中药制剂检查 ●中药制剂鉴别 ●中药制剂含量测定 贰 叁 肆 伍 壹 目录 中药制剂分析概述 中药制剂的鉴别技术 中药制剂的常规检查技术 中药制剂的杂质检查技术 中药制剂的卫生学检查 陆 中药制剂的含量测定技术 精诚制药 本草济民 伍 项目五 中药制剂的卫生学检查 任务一 中药制剂微生物限度检查 知识点一 中药制剂微生物限度检查概述 概念 检查条件 意义 微生物限度检查法：系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。主要包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌数测定。药品制剂中污染活菌数量通常以每克或每毫升供试药品作为计量单位。 确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量。保证用药的有效性和安全性；可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一。 应在不低于B级背景下的A级单向流空气区域内进行。 中药制剂微生物限度检查概述 一、基础知识 基础 知识 二、必备知识 供试品一般按批号随机抽样。每批取检验用量的3倍量。每批抽样应至少含有2个以上最小包装单位。 (一)供试品抽样、保存及检验量 中药制剂微生物限度检查概述 二、必备知识 (一)供试品抽样、保存及检验量 中药制剂微生物限度检查概述 所需样品必须保存在阴凉干燥处，勿冷藏或冷冻，以防原染菌状况发生变化。 二、必备知识 (一)供试品抽样、保存及检验量 中药制剂微生物限度检查概述 检验量