质量风险管理标准操作规程.pdfVIP

贵 州 大 成 药 业 有 限 公 司 文件标题：质量风险管理标准操作规程 共1页 第1页 文件编号：Q/DC·QS·SOP-029-2011 版次 第一次 制订部门 质量管理部 制订日期 审核部门 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 执行部门 质量管理部 物料管理部 生效日期 分发部门 质量管理部 物料管理部 取代： 目的：建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和 控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身 利益。 范 围：适用于公司质量体系内的质量风险管理。 责 任：质量管理部、生产技术部、物料管理部、设备工程部、人事行政部、供应销售部 部门负责人。 内容 1、质量风险管理组长：负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程 序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。QA：负责审核在产品生命周期内对其质量 风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。 2、质量受权人：负责批准《质量风险评估表 》及关闭风险管理程序。 3、引用标准及文件： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《QSMP-0007质量风险管理制度》 程 序： 4、定义 4.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力 4.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害 3.3危险源：潜在的危害来源。 4.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、 信息交流以及回顾。 4.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。 4.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量 4.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策， 减少或者预防故障的发生。 5、质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况： 5.1确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置。 5.2设定生产的标准和工艺参数。 5.3评估变更影响。 5.4确定偏差调查和纠正措施的程度。 5.5评估工艺的薄弱和高风险区。 6、质量风险管理流程 风险管理小组 QA 建立风险管理小组建立风险管理小组 确定风险项目，收集背景资确定风险项目，收集背景资 料或数据料或数据 启动质量风险管理程序启动质量风险管理程序 QPQP 审批审批 执行正式风险评估执行正式风险评估 批准批准 根据风险评估结果制定风根据风险评估结果制定风 险控制方式及实施计划险控制方式及实施计划