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阴凉库（二）温湿度验证方案 文件编码： 版本号： ***** ***** 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 ***** 草 ***** 审 ***** 核 ***** 批 ***** 准 目录 一、 引言 1. 概述 根据《中国药典》 规定，我公司部分原料药、成品在贮存 过程中，有温度 的要求，即不超过 20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和 购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否 符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度 监测点。 2. 验证目 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理， 证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3. 验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4. 验证成员和职责 部 姓名 职务 验证职责 设动 计 量 ***** 确认仪器仪表 检定情况 部 员 库 管 担任该项 目组长，负责起草方案、书写报 ***** 后 勤 员 告、组织实施 部 库 管 ***** 操作实施 员 验 证 ***** 组织协调、监督实施，复核关键数据 专员 后 勤 验证 ***** 方案、报告审核，验证过程的复核 部部长 委员会 质 量 ***** 方案、报告审核 部副部长 ***** 质 量 方案、报告审核 部部长 公 司 ***** 方案、报告批准 总经理 5. 验证方案制定依据 1) 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订版） 2) 《中国药典》 （2010 版） 3) 《药品生产验证指南》 （2003 版） 二、 验证前的条件确认 1. 文件要求确认 文件名称 文件编码