BE试验一般程序 (2).pdfVIP

生物等效试验流程： 1、自制样品与对 3、与CRO 签订临床研究委托合同 2 、确定参比制剂 照品溶出拟合 6、确定临床试验单位和分析检测机构 4 、根据批件内容对研究项目进 5、从合法途径购买参比制剂 行优化和对质量标准进行升级 8、确定临床研究方案 和方法学摸索和建立 7、根据新质量标准进行样品试制 9 、准备伦理审批资 料