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文件的分类标准 目的：建立文件的分类标准，使文件管理规范化。 范围：公司所有文件的分类。 责任：质量部、综合办公室、文件编制人员。 内容： 1、根据我公司的实际生产情况，将我公司文件划分为：技术标准文件、管理标准文件和职责标准文件及相应记录。 2、技术标准文件包括： 2.1产品工艺规程 2.2岗位标准操作程序SOP（岗位操作法） 2.3物料质量标准 2.3.1成品质量标准及检验规程 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.4验证文件 3、管理标准文件包括（规章制度） 人员管理：部门职能、人员职责、机构管理、人事劳动管理。 生产管理：人员作业管理、生产工序管理。 质量管理：原料、辅料、包材、成品质量标准制定管理及检验规程、取样管理、留样管理、质量档案、质量检验结果评价方法。 物料管理：采购供应、仓储管理。 验证管理：工艺验证、清洁验证、设备验证。 设备管理：设备标准操作规程、维护检修规程、设备完好标准。 卫生管理：人员卫生、工艺卫生、环境卫生。 文件管理：各种文件的编制（修订）、审核、批准、程序等。 4、记录包括： 生产管理记录、质量管理记录、验证记录、人员管理记录、物料管理记录、卫生管理记录、文件管理记录、设备管理记录。 5、根据GMP管理条例，为了便于管理，我们将以上文件整理为八项： 5.1人员与机构管理文件； 5.2生产管理文件； 5.3质量管理文件； 5.4物料管理文件；