(工艺技术)片剂工艺规程样本.docxVIP

片工艺规程样本 目的：建立 *** 片工艺规程，使产品规范化，保证生产出的产品质量稳定、均一和有效。 范围：适用于 ** 片的生产。 责任：技术部具有资格的技术人员编制。 技术部负责人审核 生产技术部副总经理批准 技术部、质检部、生产设备部及生产车间负责执行。 内容： 产品名称及剂型 产品名称： *** ， *** 剂型：片剂 产品概述 性状：本品为 ** 色** 衣片。 作用与用途： ** 用法及用量： ** 规格：每片含 **g,**g. 厂负责期 :* 年 处方来源： ** 历史沿革： ** 处方和依据 处方与批量 物料名称 处方 小批量 批量 ** *** ** ** ** *** ** ** ** *** ** ** 共制成 ** 片 **万片 ** 万片 处方依据： ** 。 工艺流程图（见下页） 操作过程、工艺条件及质量监控 原辅料加工处理 工艺条件：室内温度 18-26 ℃，相对湿度 45-65 ％，洁净级别为三十万级。 操作过程 将** 、** 分别用装有 * 目筛的 ** 型粉碎机粉碎中， 过筛后装入规定的容器中备用。 设备操作见《 ** 型粉碎机标准操作规程》 。 质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 原辅料质量 目测 核对品名、重量、每批有检验合格报告书， 每批 每件贴有合格证。 原辅料粉碎 通过工艺规定的 ** 、** 过** 目筛 筛网