性能确认实际指啥？.docxVIP

白皮书 作者 R. D. McDowall 博士 R. D. McDowall Limited, UK P. A. Smith 安捷伦科技公司  性能确认实际指什么？ 前言 有关分析仪器确认 (AIQ) 的美国药典 (USP) 通则章节 1058 于 2008 年首次实施， 9 年间未做任何变更。 2017 年间， USP 对 1058 进行了两次更新。这些更新对 AIQ 有着重大影响， USP 1058 作为唯一一部具有专门针对 AIQ 的章节的主流药 典，其变更具有全球性意义。 为了帮助法规监管实验室完全符合 2017 1058 的要求，安捷伦联合法规认证顾问 Bob McDowall 共同出版了四本白皮书， Bob McDowall 曾密切参与了 1058 的开 发。系列内容包括： 2017 版 USP 1058 有哪些变更？ 1 如何符合 2017 版 USP 1058 的要求 2 3. 2017 版 USP 1058 中分析仪器确认在数据完整性中的作用 3 4. 2017 版 USP 1058 中的性能确认实际指什么？ 4 2017 版通则章节 5 中实施的变更已在本系列白皮书的第一本中进行了讨论： 新版 USP 1058 有哪些变更？ 1 。在本白皮书中，我们将讨论这些变更对于4Q 模型中最 难理解的阶段：性能确认 (PQ) 的影响。 4Q 模型的演变