(SOP_QC-YC-036)SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台使用、维护及保养标准操作规程.pdfVIP

修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： 版本号： 00 SOP? QC-YC-036 SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台 文件名称 文件编号 SOP?QC-YC-036 使用、维护及保养标准操作规程 起 草 人 起草日期 年 月 日 原文件编号 -- 审 核 人 审核日期 年 月 日 原文生效日 -- 批 准 人 批准日期 年 月 日 版 本 号 00 颁发单位 质控实验室 生效日期 年 月 日 分 发 号 质量管理部、质控实验室办公室、微生物限度检测室各 1 分发单位与数量 份 修订记载 版本号 生效日期 修订原因、依据及内容 00 依据《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）编写。 第 1 页 共 4 页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号： 版本号： 00 SOP? QC-YC-036 目的：建立 SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台使用、维护及保养标准操作规 程，供化验员标准操作。 范围 ：适作用于 SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台的管理。 职责 ：由质控实验室仪器负责人编写； 质控实验室经理、质量管理 QA 审核；质量负责人批准； 质控实验室相关化验员执行。 内容 ： 1 编制依据： 《SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台使用说明书》 、《药品生产 质量管理规范》 （2010 年修订）。 2 仪器： 2.1 工作原理： SW-CJ-2FD型双人单面垂直净化工作台，是一种垂直层流型局部 空气净化设备。室内空气经过初效过滤器，由低噪音风机压入静压箱，再经过高 效空气过滤器均匀流出。从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定均匀 的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无 菌和高洁净度的工作环境。 2.2 仪器组成：主要由初效过滤器、风机、静压箱、高效空气过滤器等组成 2.3 仪器参数： 2.3.1 洁净度： 100 级。 2.3.2 平均风速： 0.10-0.60m/s 。 2.3.3 噪音：≤ 65dB。 2.3.4 电源：220V±10%，50±1Hz。 2.3.5 工作环境：温度 10℃─30℃，相对湿度≤ 75% 3 操作方法： 3.1 确认设备的电源已接至 AC220V的供电插座上，按面板上“电源”键，液晶 屏开始显示，左边数字从 0~8 跳动计时（ 8 秒），计时结束送风电机已经按照预置 设定开始工作，此时按“▲▼”键来增加或减少工作区的风速。 第 2 页 共 4 页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号：