ICH残留溶剂指南(中文翻译).docxVIP

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2020-12-18 发布于天津
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ICH残留溶剂指南(中文翻译).docx

残留溶剂陈果平译陈果平译年月第页共页残留溶剂陈果平译陈果平译年月第页共页残留溶剂在活性物质赋形剂和药品中残留溶剂的级别限度已采用了关于残留溶剂的杂质指南它规定了生产后允许残留在活性物质赋形剂和药品中溶剂的含量限度本指南文本复制见下文不包括已上市的产品然而欧洲药典应用了存在的活性物质赋形剂和药品指南中同样的原理无论它们是否药典专论主题所有物质和产品都需要测定可能存在于物质或产品中的残留溶剂的含量如果异类溶剂的使用已被证明其合理性也已授权那么它会在各个专论的测试部分受限定通常药典专论不包括单一二类溶

5 5． 4 残留溶剂陈果平译（陈果平译（ 2000 年 2 月）第 PAGE # 页共9 页 5 5． 4 残留溶剂陈果平译（陈果平译（ 2000 年 2 月）第 PAGE # 页共9 页 5．4 残留溶剂在活性物质、赋形剂和药品中残留溶剂的级别限度 International Conference on Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use （ICH）已采用了关于残留溶剂的杂质指南，它规定了生产后允许残留在活性物质、赋形剂和药品中溶剂的含量限度。本指

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