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新版 GSP——设施设备保管和维护管理制度 新版 GSP——设施设备保管与维护管理制度 目的 : 为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》 (2012 年修订版 ) 要求 , 并能正常发挥作用 , 从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。 范围 : 适用于公司设施设备保管与维护的管理。职责 : 1、企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理 , 质量管理部经理予以协助。 2、质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。 依据 : 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 (2012 年修订版 ) 内容 : 1、按照《药品经营质量管理规范》 (2012 年修订版 ) 规定要求 , 公司配置与经营 范围、经营规模相适应的经营场所与库房。并符合以下要求 : 1、1 库房的选址、设计、布局、建造、改造与维护要符合药品储存的要求 , 防止药品的污染、交叉污染、混淆与差错。 1、2 药品储存作业区、辅助作业区要与办公区与生活区分开一定距离或者有隔 离措施。 1、3 库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存 , 并达到以下要求 , 便于开 展储存作业 : 1、3、1 库房内外环境整洁 , 无污染源 , 库区地面硬化或者绿化 ; 1、3、2 库房内墙、顶光洁 , 地面平整 , 门窗结构严密 ; 1、3、3 库房有可靠的安全防护措施