萘丁美酮生产工艺规程.docxVIP

* * * * 技术标准---- 制药厂 生产工艺规程 文件名称 萘丁美酮生产工艺规程 编 码 TS -SJ-006-00 页 数 15-1 实施日期 制订人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产车间 目 的：制订萘丁美酮生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：萘丁美酮的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部，质管 部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 产品概述 错误!未定义书签。 通用名称：萘丁美酮 错误！未定义书签。 化学名称：4-（ 6-甲氧基-2-萘基）-2-丁酮 错误！未定义书签。 俗称：萘普酮、瑞力芬、萘布美通、纳布美通、萘美酮 错误！未定义书签。 汉语拼音：萘丁美酮 错误!未定义书签。 英文名称： Nabumetone 错误!未定义书签。 结构式： 错误!未定义书签。 分子式：C15H16O2 错误!未定义书签。 分子量：228.29 错误!未定义书签。 批准文号：国药准字 错误!未定义书签。 临床用途：非甾体抗炎药，适应于骨关节炎和类风湿性关节炎及需抗炎治疗的类 似症状。 错误!未定义书签。 产品的包装及规格 错误!未定义书签。 包装：纸板桶、铝罐 错误！未定义书签。 包装规格：25kg/纸板桶 错误!未定义书签。 规格：药用 错误!未定义书签。 存储：遮光，密闭保存。 错误!未定义书签。 原辅料包装、材料质量标准 错误！未定义书签。 原辅料质量标准 错误！未定义书签。 包装材料质量标准 错误！未定义书签。 4.5.化学反应式及工艺流程图 4.1化学反应方程式 4.2简易流程图 工艺过程 4. 5. 化学反应式及工艺流程图 4.1化学反应方程式 4.2简易流程图 工艺过程 5.1原料配比 5.2重点工艺控制点 5.3异常现象的处理 5.4注意事项 6. 7. 中间体、半成品的质量标准和检查方法 6.1中间体质量标准和检查方法 6.2成品质量标准和检查方法 防中毒、防火、防爆和技术安全 7.1 7.2 7.3 防中毒 防火、防爆 技术安全 8. 9. 回收利用及三废处理 8.1 回收利用 8.2三废处理 操作工时和生产周期 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 错误！未定义书签。 劳动组织与定员 错误！未定义书签。 设备一览表与主要设备的生产能力 错误！未定义书签。 11.1设备一览表 错误！未定义书签。 11.2主要设备的生产能力 错误！未定义书签。 原材料、能源消耗和技术经济指标 错误！未定义书签。 12.1原材料 错误！未定义书签。 12.2能源消耗 错误！未定义书签。 物料横算 错误！未定义书签。 附录 错误！未定义书签。 1.产品名称 1.1名称：萘丁美酮，中文名：萘丁美酮，拼音名： naidingmeitong英文名：Nabumetone化学名：4-（6-甲氧 基-2-萘基）丁 -2-酮 产品名称：分子量： 228.29，分子式：C15H16O2 1.3化学结构： 1.4 执行标准：《中国药典》2010年版第120页，批文字号：国药准字 1.5理化性质：性质：又名萘普酮。从乙醇溶液中得到结晶。熔点 80 C。以2-溴-6-羟基萘为原料制得。 为非类固醇消炎药，主要用于风湿病的治疗，该药是一非酸性药物前体，其肝脏内代谢产物作用更强。但 对体内前列腺素的合成过程作用较弱。制剂为片剂。 1.6药理作用：品为长效非甾体类消炎镇痛药。 口服吸收后在体内迅速代谢为活性代谢物 6-甲氧基-2-萘乙 酸，可抑制前列腺素合成，从而发挥消炎、解热和镇痛的作用。其母体药物对前列腺素合成的抑制作用则 较弱。本品还具弱的血小板抑制作用，但对出血时间无明显影响。 1.7包装规格：萘丁美酮包装规格 20Kg/桶，25Kg/桶，外包装材料为：纸桶加铁片条，内衬材料：两层塑 料袋，贮藏环境遮光，在阴凉干燥处保存贮藏的规定：遮光 ；指用不透光的容器包装（棕色容器或黑纸包裹 的无色透明）密闭：指容器密闭，以防止尘土及异物进入，密封以防止风化，吸潮，挥发，阴凉处，指不 超过20 C 2.1原辅料、包装材料质量标准及规格表格如下: 物料名称 编号 规格 标