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2013 年质量风险评估计划 洛阳新春都生物制药有限公司 计划评估 时间 评估项目 责任人 完成时间 备注 人员 厂房 物料 设备 仪器 药品生产质量风险评估标准操作规程 文件名：药品生产质量风险评估标准操作规程 文件编号： 起草人： 日期： 年 月 日 文件类型： 审核人： 日期： 年 月 日 版 次： 批准人： 日期： 年 月 日 印 数： 生效日期： 年 月 日 颁发部门： 分发至： 目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量 风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 范围 适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管 理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风 险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的 评估等。 3?职责 3.1高层管理者：负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理 风险机制的建立，确保相应的资源保障。 3.2质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等 相关事宜。 3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估 3.4各职能部门：负责本制度的实施 4?内容 4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述 4.1.1选择的风险分析模式：应用失败模式影响分析模式（FMEA） 对质量风险点各环节进行风险评估。 4.1.2进行风险分析后出具各环节的风险分析报告， 并经风