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电子类医疗器械生产环境要求 第一章生产环境基本要求 环境要求遵照国家生产安全法规执行。 生产环境满足ISO140001环境体系要求 生产基础设施符合消防要求； 进行与所生产电子医疗器械所适用的温湿度控制， 并应具备温度湿度控制的措施和 设备； 对于电子医疗器械，应采取静电防护措施，设置静电保护区域（Electrostatic Protected Area.以下简称EP*）, EPAM包括：电子料存储和接收发放区域、电子料来料检验 区域、电子料焊接区域、电子板卡调试检验区域、涉及电子料的装配作业区域、 涉及电子料的维修区域， EPAg的基本要求见第二章。 对于焊接区域应具有独立、通风的空间，具有良好的排风系统； 对于静电敏感和/或潮湿敏感的器件应存储于恒温恒湿的容器内，并在拆封后若不 能立即使用，应进行真空再封装。 具备与电子医疗器械生产相适应的设备设施，基本要求见第三章。 第二章EPA区基本管理要求 项目 要求 备注 基本原则 1）抑制静电荷的积聚；2）迅速、安全、有效地消除已经产生 的静电荷。 电荷源控制 防静电工作区内禁止使用及接触易产生静电荷的电荷源。 接地 防静电系统必须有独立可靠的接地装置。 区域界限 防静电工作区应标明区域界限，并在明显处悬挂警示标志 地面材料 防静电处理，如铺设防静电地板或防静电地垫 静电安全工作 台 静电安全工作台是防静电工作区的基本组成部分，它由