设备验证管理制度.docxVIP

设备验证管理制度 4 目的：制订本制度，明确设备验证目的范围、内容及方法，以便设备验证 工作规范，有序进行。 范围：适用于设备验证方案的编制。 职责：设备验证小组、生产部、质量部、人员和各部门人员 内容： 概述：介绍设备的适用范围、性能、型号、生产厂家、安装地点等。 验证目的：通过对该设备进行相关项目的验证确认、达到全面地了解， 对设备有一个正确的评价，确保产品在使用设备时能符合产品的工艺要求。 设备验证小组负责验证时间安排，包括验证开始时间、结束时间及各个 时间节点的控制。 4 验证前准备工作： 设备名称、规格、型号、设备简介、设备订购合同（包括单位地址、 电话、传真、联系人、技术参数、维修服务等）。 现场考察及评价，考察人及部门。 设备、文件、资料、附件（列举）。 评价及结论。 安装确认： 设备的规格是否符合设计要求，辅助设备名称规格。 设备上计量仪表的准确性与精密度，制订校验计划。 设备的安装地点，安装条件，安装过程和安装后的确认。 设备所应备有的技术资料是否齐全。 开箱验收内容、要求及记录。 与配套的公用系统验证情况（如压缩空气、电及电的备用系统说明， 给排水，通气，清洁用和集尘用真空，通风、净化、捕虫、防鼠、清洗）。 起草 SOP 及记录（草案）：操作 SOP 、清洁 SOP 。 设备备品、备件清单产地。 润滑剂品种型号。 安装图。 运行确认： 具有要使用的标准操作规程草