SOP------临床研究进展报告和安全性报告的撰写的标准操作规程.docx

SOP—临床研究进展报告和安全性报告的撰写 （精诚所至） （一）研究中心版：研究进展报告和安全性报告的标准操作规程 目的 规范研究进展报告和安全性报告程序。 范围 研究进展报告和安全性报告撰写及递交过程。 责任人 专业负责人 依据 《药物临床试验质量管理规范》2003 定义 有关于药物临床试验进展和安全性定时更新的报告。 内容 研究者应当每年一次，按照伦理委员会要求的频度向伦理和国家药品监督管理局提交书面的试验情况摘要，同时向市食品药监督管理局提交临床试验进展报告。 研究者应当迅速向申办者、伦理委员会和向主要研究者提供关于明显影响临床试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。 研究者或