SOP--研究者手册的设计.docx

SOP—研究者手册的设计 （精诚所至） （一）版本一：研究者手册的设计标准操作规程 目的 为了指导XXX医学人员对研究者手册（Investigators Brochure, IB）的设计，确保IB的设计规范、科学，并帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，特制定本操作规程。 范围 适用于XXX医学部所有研究者手册的设计。 职责 医学部负责制定，并严格按照本规程实施。 质量部负责操作规程的格式审核、保管、下发等工作，并监督操作规程的实施。 内容 定义 研究者手册指关于临床试验用药品的药学、非临床和临床研究资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 IB的修订程序 医学部应根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息进行IB更新，并及时送达研究者，研究者负责将更新的IB递交伦理委员会。在更新IB之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。 IB设计版式 IB的扉页写明申办者的名称、试验药物的标识、版本号、版本日期（替换版本号、替换日期，如果有）。 IB的内容应包含但不限于以下信息： 保密性陈述，目录（含表索引、图索引），缩略语表。 摘要：应言简意赅，重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的理化、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容。 前言：