维生素C注射液生产工艺验证方案.docx

维生素C注射液生产工艺验证方 案 维生素 C 注射液工艺验证方案 目录 概述 验证目的 适用范围 验证小组成员与职责 文件资料及培训确认 编制依据 验证计划 验证内容 验证结果的分析与评价 验证周期 第 2 页 共 42 页 验证立项申请表 立项部门 申请日期 年 月 日 立项题目 验证原因 验证要求及目的： 车间主任： 日期： 年 月 日 生产技术部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 工程部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 品管部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 验证小组意见： 验证小组组长： 日期： 年 月 日 备注  验证方案会签审批表 验证项目 验证方案编号 起草 验证方案起草部门 签名 日期 会签 部门 签名 日期 小容量注射剂车间 生产技术部 工程部 品管部 物控部 批准 部门 签名 日期 确认小组组长 备注 1、 概述 1.1产品说明：维生素C注射液（5ml: 0.5g ）是以维生素C为原料溶解后配剂而成的水 溶液，经过灌封、灭菌、灯检、包装生产的注射剂；本产品工艺成熟稳定，是我公司 常年生产产品。 1.2验证条件：生产该产品涉及到的厂房空调净化系统、制药用水系统、氮气、压缩空气、 关键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商 已经评估并批准、人员培训考核合格。 2、 验证目的 通过产品工艺验证，证实维生素 C注射液生产工艺、流程、操作步骤的合理 性；关键工艺参数的可控性、重现性；生产过程控制方法可靠性；文件记录（维 生素C注射液工艺规程、各岗位操作规程、检验方法、检验记录等）的适用性， 产品质量是否保持均一和稳定等。通过审核生产过程各监控点测试数据资料以及 产品检验数据证明现有环境、工艺、设备、人员条件下始终生产工艺确保产品质 量的能力，确认产品能否达到符合预定的质量标准能持续稳定地生产出符合预定 用途和注册要求的药品。 3、 适用范围 适用于维生素C注射液（批量60万ml）的工艺验证 4、验证小组成员与职责 4.1验证小组成员 部门与职务 验证分工 签名 日期 质量副总 验证小组组长 生产副总 验证小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 小容量注射剂车间主任 组员 物控部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 理瓶操作工 组员 配剂操作工 组员 洗烘瓶操作工 组员 灌封操作工 组员 火菌检漏操作工 组员 灯检操作工 组员 包装操作工 组员 统计员 组员 4.2职责 验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、验证报告及偏差报告。 验证小组副组长：组织编写验证方案，审核验证方案、验证报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调验证方案的实施，审核验证过程的相关数据。 品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方 法的 确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 小容量注射剂车间主任：负责起草工艺验证方案，编写工艺验证报告，相关操作规 程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措 施建议。 物控部长：负责为验证过程提供物料支持。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等）支持。 QA负责验证过程中取样、监控、检测。 QC负责理化及微生物项目的检测。 机修工：负责验证过程中设备的维修，确保设备运行正常。 岗位操作工：负责工艺验证过程中理瓶、洗烘瓶、称量、配剂、灌封、检查、灭 菌检漏、灯检、包装操作。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、培训及文件资料确认 5.1验证相关文件资料确认 5.1.1工艺规程及检验操作规程 序号 文件名称 文件编号 检查结果 01 维生素C注射液工艺规程 STP-GY-3-00100 有口 无口 02 注射用水质量标准 STP-ZB-Y1-00300 有口 无口 03 维生素C质量标准 STP-ZB-Y3-0020 1 有口 无口 04 盐酸半胱氨酸质量标准 STP-ZB-Y3-0080 1 有口 无口 05 焦亚硫酸钠质量标准 STP-ZB-F3-00201 有口 无口 06 依地酸二钠质量标准 STP-ZB-F3-00801 有口 无口 07 碳酸氢钠质量标准 STP-ZB-F3-01001 有口 无口 08 药用炭质量标准 STP-ZB-F3-00400 有口 无口 09 维生素C注射液中间产品检验操作规程 SOP-ZL-Z3-0020 0 有口 无口 10 维生素C注射液质量标准 STP-ZB-C3-00600 有口 无口 11 维生素C检验操作规程