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质量部 QC 技术人员 - 考核试卷题库 一、 名称解释（共 2 题，每题 5 分，共 10 分） 1. 药品： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品 、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 2. 验证： 证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3. 批号： 用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4. 质量保证： 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 5. 除另有规定外： 表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 6. 饮片 系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 7. “空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； 8. 制剂的规格 (二部 ) ，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％ )或装量。 9. 分离度： 系指被测物质与相邻色谱峰之间的分离程度。 二、 填空题 1. 《药品生产质量管理规范》根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定制定。 2. 药品： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 3. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物 (如名称、规格、批号 );没有内容物的应当标明清洁状态。 4. 无菌药品按生产工艺可分为两类：最终灭菌产品和非最终灭菌产品。 5. 《中国药典》现行版为 2015 年版，由国家药典委员会 组织编制，经国家食品药品监督管理总局（ CFDA ）批准颁布，自 2015 年 12 月 1 日起实施。英文缩写为 ChP 。 6. 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。四部主要收载通则和药用辅料。 7. 凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。凡例是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题 的统一规定。 8. 除另有规定外表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 9. 药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片” ； 10. 国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。 11. 中国药典正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》 (GMP ) 的产品而言。 12. 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 13. 乙醇未指明浓度时，均系指 95% （ml/ml ）的乙醇。 14. 制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。 15. 外观是对药品的色泽外表感官的描述。 16. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。 17. 紫外分光光度法中紫外光区 190-400nm 、可见光区 400-800nm 。Lamber-Beer 定律的适用条件入射光为单色光 、 溶液为 稀溶液。 18. 重金属检查法中所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用的显色的金属杂质。 19. 正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为 285 ～310mOsmol/kg ； 20. 傅里叶变换红外光谱仪测量范围为 4000-400cm -1 ，通常用聚苯乙烯薄膜校正仪器； 4000-1300cm -1 区域的峰是由伸缩振动产 生的，基团的特征吸收一般位于此范围 ,它是鉴最有价值的区域，称为官能团区； 1300-400cm -1 区域中 ,当分子结构稍有不同时 , 该区吸收就有细微不同 ,称为指纹区。 21. 原子吸收分光光度计由光源、 原子化器、单色器和检测系统等组成。原子化器主要有四种类型：火焰原子化器 、石墨炉原子化 器、氢化物原子化器和冷蒸气发生原子化器。 22. 培养基的适用性检查包括