原料药生产设备清洁验证的范围和程度评估.pdfVIP

. 原料药生产设备清洁验证的围和程度评估 全合成 前天 工艺设备的清洁很多年前已经成为药品生产安全的一部分， 世界各国 GMP 均对 设备的清洁提出要求。我国新版 GMP 中规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁 的效果以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的 清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残 留物检验方法的灵敏度等因素。 美国 FDA 的 cGMP 中提到“间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维护 和消毒，防止可能的故障和污染及改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度”。 欧盟 GMP 中提到“生产设备的设计必须容易进行彻底清洁， 必须按照详细的书面操 作规程进行清洁并贮存在清洁干燥的条件下。洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在 使用时不会带来污染”。严格来说，任何一种清洁方法均无法将设备中的残留物完全 清除，清洁验证的目的就是评价一个清洁方法的可行性和有效性。清洁验证的结论是 否正确，是否能够证