经营高质量管理系统要求规范实施研究细则(试行).pdfVIP

实用文档 实用文档 附件 1 附件 1 南昌市医疗器械第三方物流企业 南昌市医疗器械第三方物流企业 经营质量管理规范实施细则(试行) 经营质量管理规范实施细则(试行) 第一章 总则 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营 管理行为，保证医疗器械安全有效，促进我市医疗器械产业发展， 管理行为，保证医疗器械安全有效，促进我市医疗器械产业发展， 根据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、 根据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、 《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际， 《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际， 制定本实施细则。 制定本实施细则。 第二条 本实施细则是医疗器械第三方物流企业（以下简称 第二条 本实施细则是医疗器械第三方物流企业（以下简称 第三方物流企业）经营质量管理的基本要求，适用于本市从事为 第三方物流企业）经营质量管理的基本要求，适用于本市从事为 其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营 其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营 企业。 企业。 第三方物流企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、 第三方物流企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、 运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程 运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程 中产品的质量安全。 中产品的质量安全。 第二章 基本要求 第二章 基本要求 第三条 第三方物流企业应当为注册在南昌市行政区域内 第三条 第三方物流企业应当为注册在南昌市行政区域内 的法人企业，除符合 《医疗器械经营质量管理规范》之外，还应 的法人企业，除符合 《医疗器械经营质量管理规范》之外，还应 当满足以下要求： 当满足以下要求： （一）应当依照 《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量 （一）应当依照 《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量 文案大全 文案大全 实用文档 实用文档 管理体系，制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、岗位 管理体系，制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、岗位 职责、操作规程和相关记录； 职责、操作规程和相关记录； （二）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量 （二）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量 管理机构及质量管理关键岗位人员； 管理机构及质量管理关键岗位人员； （三）具备从事现代物流储运业务的条件； （三）具备从事现代物流储运业务的条件； （四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营 （四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营 全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； 全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； （五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接 口； （五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接 口； （六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 （六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 第三章 机构与人员 第三章 机构与人员 第四条 第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相 第四条 第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相 适应的的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。配备具有物 适应的的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。配备具有物 流师资格以上或物流专业本科学历并从事物流相关工作 2 年以 流师资格以上或物流专业本科学历并从事物