浙江1月自考药事管理学及法规试题及答案解析.docxVIP

??????????????????????精品自学考 料推荐?????????????????? 浙江省 2018 年 1 月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码： 03034 一、名词解释 (每小题 5 分，共 20 分 ) 1.GSP 2.药品销售渠道 3.处方药 4.法律责任 二、判断题 (判断下列各题，正确的在题后括号内打“√” ，错的打“×” 。每小题 2 分，共 10 分 ) 1.药品包括原料药。 ( ) 2.有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”“部分缓解” “稳定”。 ( ) 3.药品质量的监督管理，属于宏观范畴的质量管理。 ( ) 4.美国各州药房理事会与 FDA 是上下级关系。 ( ) 5.GMP 的中心思想是，药品质量是生产出来的，不是检验出来的。 ( ) 三、单项选择题 ( 在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填 在题干的括号内。每小题 1 分，共 15 分 ) 1.新药监测期为 ( )。 A. 不超过五年 B.五年 C.七年 D.三年 2.用于鉴定新工艺的药品检验是 ( ) 。 A. 抽查性检验 B.评价性检验 C.仲裁性检验 D.国家检定 3.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品， ( )生产或者进口、销售和使用。 A. 暂停 B.在一定限度内可以 C.在一定期限内可以 D.不得 4.药