药用低密度聚乙烯膜、袋.docVIP

YB药用低密度聚乙烯膜、袋 Yaoyong Dimidu Juyixi Mo、Dai LDPE Films and Pouches for Medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄 膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿 孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB第四 法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YB测定，本 品的密度应为0.910~0.935g/cm3。 【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YB第一法 实验条件B 测定，不得过15g/（m2?24h）。 氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YB第一法测定，不得过 4000cm3/（m2·24h·0.1MPa）。 【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YB测定，试验速度 （空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法（YB测定，试验速度（空载）： 300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均 不得低于130%；厚度大于0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 【热合强度】（膜）裁取100mm×100mm 膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行 热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1 秒。照热合强度测定法（YB测 定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 （袋）从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YB测定，热合强 度平均值不得低于7.0N/15mm。 【炽灼残渣】取本品5.0g，精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃ 灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。 【溶出物试验】供试品溶液的制备：取本品适量，分别取内表面积600cm2（分割成3cm ×0.3cm 的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃ ±2℃）200ml 浸泡2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶 液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白对照溶液，备用，进行以下实验： 易氧化物 精密量取水供试品溶液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与 稀硫酸1ml，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸钠滴 定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水 作为空白对照溶液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5 ml。 不挥发物 精密量取水、65%乙醇、正己烷浸液与空白液各100ml，分别置于已恒重的蒸发 皿中，水浴蒸干，105℃干燥2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不 271 得过 30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣 与其空白液残渣之差不得过30.0mg。 重金属 精密量取水供试品溶液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法检查（中国药 典2010 年版二部附录Ⅷ H 第一法）检查，不得过百万分之一。 【微生物限度】取本品用开孔面积为20 cm2 的无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签 用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5 次，换1 支棉签再擦抹5 次，每个位置用2 支棉 签共擦抹10 次，共擦抹5 个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 氯化钠注射液的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1 分钟，即 得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2010 年版二部附录Ⅺ J）， 细菌数不得过1000 cfu/100cm2，霉菌和酵母菌数不得过100 cfu/100cm2，大肠埃希菌不得检出。 【异常毒性】** 取本品 500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃保持30 分钟后取 出，冷却至室温备用，静脉注射，依法检查（中国药典2010 年版二部附录