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验证中存在的主要问题 黑龙江省食品药品检验检测所 姜连阁 2010年1  药品生产质量管理规范(GMP 对药品生产质量进行控制和管理的基本要求,以 确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注 册批准或规定要求和质量标准的药品;并最大限 度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆 差错的风险 验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺 或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活 动 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺在规定的 工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产 品  关键的生产工艺和操作规程应定期进行验证 清洁方法应经过验证,证实其清洁的效果,以有 效防止污染和交叉污染 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清 洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样 回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法 的灵敏度等因素 验证应按照预先确定和批准的方案实施;验证工 作完成后,应写出验证报告,并经审核、批准。 验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并 存档。 应根据验证的结果建立生产工艺规程和操作规程  共性问题 对验证的目的认识不明确,不知道为什么验证,所 以验证方案没有围绕验证目的展开,为了验证而验 证,为了检査而验证,应验证而不验证的问题 验证数据收集不全,对数据