临床试验用药物生产质量管理制度规范.docxVIP

临床实验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为规范临床实验用药物地生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范 .资料个人收集 整理，勿做商业用途 第二条 本规范适用于临床实验用药物包括实验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以 及已上市对照药品更改包装、标签等 .免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准 后因新增适应症等需要重新开展临床实验地不适用本规范 .资料个人收集整理，勿做商业用途 第三条 临床实验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》地通用原则，并根据临床实 验期间药物地研究特点，以最大限度降低生产环节引入地风险，确保临床实验用药物质量，保 障受试者地安全 .资料个人收集整理，勿做商业用途 第二章 质量管理 第四条 临床实验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规， 建立有效地质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床实验用药物质量地所有因素，并建立完整 地文件系统，确保质量管理体系地有效运行 .资料个人收集整理，勿做商业用途 第五条 麻醉药品和精神药品临床实验用药物地生产应当建立有效地安全管理体系，以防 止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生地具有身体依赖性或精神依赖性地中间产品或副产 物、衍生物等丢失或流入非法渠道 .资料个人收集整理，勿做商业用途 第六条 申请人应当对临床实验用药物地质量负责，当申请人与临床实验用药物生产单位 不同时，申请人应当对生产单位地质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责 1/18 任，确保临床实验用药物质量符合预定地用途 .资料个人收集整理，勿做商业用途 第七条 涉及临床实验用药物生产场地 / 车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材 料等地所有变更，应充分评估变更对临床实验用药物带来地安全性风险，所有变更研究均须保 留完整记录，确保可追溯性 .资料个人收集整理，勿做商业用途 第三章 人员 第八条 所有参与临床实验用药物生产和质量管理地相关人员都应具有相应地资质并经培 训合格，具备执行相应任务地能力 .负责生产和质量管理地负责人员不得互相兼任 .资料个人收 集整理，勿做商业用途 第九条 临床实验用药物生产应当配备放行责任人 .放行责任人承担临床实验用药物放行地 职责，确保每批临床实验用药物地生产符合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审核 记录 .资料个人收集整理，勿做商业用途 第十条 放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少五年从事药物研发 和生产质量管理地实践经验，并经过与产品放行有关地培训 .资料个人收集整理，勿做商业用 途 对于生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别地临床药物地生产放行，其放行 责任人应当具有相应地专业知识以及必要地培训，并具有至少五年从事相关专业领域地实践经 验 .资料个人收集整理，勿做商业用途 临床实验用药物委托生产时，委托方和受托方应当有书面协议，规定产品质量回顾分析中 各方责任，明确最终放行责任人 .资料个人收集整理，勿做商业用途 第四章 厂房与设备 第十一条 生产临床实验用药物地厂房和设施应符合《药品生产质量管理规范》地要求 . 2/18 第十二条 临床实验用药物地生产尽可能使用专用或独立地生产设施和设备；若必须与上 市产品共线生产，应当对临床实验用药物地毒性、药理活性与潜在致敏性有较为全面掌握，对 共线产品进行全面地风险评估，包括对生产线原生产品种适用人群、受试者地风险以及共线产 品药理毒理等各因素可接受标准地评价，通过阶段性生产方式，最大限度地降低生产过程中污 染与交叉污染等风险 .资料个人收集整理，勿做商业用途 第五章 原辅料及包装材料 第十三条 有生产能力地申请人或者受托生产单位应当制定临床实验用药物生产所用原辅 料及包装材料购入、贮存、发放、使用地管理规程 .资料个人收集整理，勿做商业用途 第十四条 临床实验用药物生产所用原辅料及包装材料应当进行相应地检验或检查，合格 后方可放行使用 . 第十五条 原辅料及包装材料地使用应当充分考虑安全性地因素，建立相关地供应商规 程，供应商档案完整 . 第六章 文件 第十六条 有生产能力地申请人或者受托生产单位应当制定临床实验用药物生产用原辅 料、包装材料、中间体、半成品及成品地质量标准和检验操作规程，并应尽可能全面体现已掌 握地产品知识 .资料个人收集整理，勿做商业用途 在产品开发地不同阶段应对质量标准和检验操作规程进行评估，必要时进行更新 . 更新地 文件应当综合考虑产品最新地数据、所采用地技术及药典地要求，并可追溯以前地文件资料 . 资料个人收集整理，勿做商业用途 第十七条 生产订单应当由申请人或以申请人名义对一定数量临床实验用药物地加工、