复方丹参片质量标准.docx

复方丹参片 拼音名： Fufang Dan she n Pia n 英文名： 书页号：2000年版一部-518 【处方】 丹参450g三七141g冰片8g 【制法】 以上三味，丹参提取三次，第一次加乙醇回流 1.5小时，滤过，滤液回 收乙醇，浓缩至相对密度 1.30 （ 55?60C）;第二次加 50%乙醇回流1.5小时，滤过； 第三次加水回流 2小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度 1.40 （55?60C），与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为 1.35?1.39（55 C）的清 膏。将三七粉碎成细粉，与丹参清膏拌匀，干燥，制成颗粒，将冰片研细，与上述颗粒 混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】 本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显 褐色；气芳香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品5片，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙醚 10ml，超声处理5分 钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯 2ml使溶解，作为供试品溶液。另取 丹参酮H [A]、 冰片对照品，分别加醋酸乙酯制成每 1ml含0.5mg的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法（附录W B）试验，吸取上述三种溶液各 4卩l，分别点于同一硅 胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯 （19:1）为展开剂，展开，取岀，晾干。供试品色谱中， 在与丹参酮H [A]对照品色谱相应的