口服固体制剂多品种的共线生产评估.pdf

编号： FX-GX-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务 签名 起草日期 口服固体制剂车间 审核部门及职务 签 名 审核日期 生产部 质量部 批 准 人 签 名 批准日期 质量受权人 XX 药业 一、 概述 固体制剂车间 G1 生产线和 G2 生产线于 2014 年 10 月建成，厂房、 设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计；配套了相应的 GMP 文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染 的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。