医用电子直线加速器CQZ1800167-医疗器械技术审评中心.docxVIP

受理号： CQZ1800167 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：医用电子直线加速器 产品管理类别：Ⅲ类 申 请 人名称：广东中能加速器科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 5 三、临床评价摘要 8 四、风险分析及说明书提示 8 综合评价意见 11 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 广东中能加速器科技有限公司 二、申请人住所 东莞市松山湖科技产业园区北部工业城中小科技企业创业园第十栋第一、二层 三、生产地址 东莞市松山湖高新技术产业开发区工业西三路 11 号 — 3 — 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由机架、加速器射束生成系统、加速器控制系统、 治疗床、多叶光栅、 X 线影像系统（包括 X 线球管、 X 线高压发生器、平板探测器、模拟机准直器）组成。 （二）产品适用范围 用于对患者实体肿瘤进行固定束或移动束的影像引导调强放射治疗，及治疗计划的 X 线模拟定位和验证。 （三）型号 / 规格 SPACO OMX6i （四）工作原理 SPACO OMX6i 医用电子直线加速器提供 6MV X 射线，加 速管把从电子枪注入的电子在微波电磁场作用下加速到高能， 最后打靶产生 M