药品生产企业厂房与设施 车间短期停产期间净化空调系统及注射用水系统操作规程.docVIP

厂房与设施 车间短期停产期间净化空调系统及注射用水系统操作规程 文件目录： 1 目的 2 适用范围 3 责任人 4 工作程序 5 相关文件、记录和标签 颁发部门： 质量管理部 分发部门： 工程维修部、制造部、物流部、QA、检测中心、液体制剂车间、固体制剂车间、公用工程车间、仓库 分 类 部门/职务 签 名 日 期 制 定 公用工程车间 审 核 公用工程车间 QA 生产部 批 准 工程设备部 1 目的 在车间短期停产期间空调系统由低频运行恢复至正常运行状态、注射用水系统由停止运行恢复至正常运行状态，在经过各自相应的处理后车间环境及注射用水水质能够符合生产要求。 2 适用范围 净化空调系统、注射用水系统。 3 责任人 公用工程车间负责人，车间负责人、操作工。 4 工作程序 4.1 固体制剂车间净化空调系统及液体制剂车间净化空调恢复运行处理 4.1.1 采供部根据生产计划将短期停产计划通知相关部门； 4.1.2 公用工程车间在接到采供部短期停产计划后与生产车间联系确定具体时间，空调低频运行前，生产车间将原辅料、包材、中间产品退仓库，并确保按温湿度要求存放，其中固体制剂车间已粉碎的数量较多的物料需放于不锈钢桶内，公用工程车间负责人通知制水岗位值班人员将停产生产线的空调频率降至30Hz运行，保持洁净区通风，同时保持所有房间压差正确，一般情况下，对车间温湿度及压差不作监控； 4.1.3 在车间生产前两天（不含生产当天）由公用工程车间制水岗位值班人员将停产生产线的空调由频率30Hz恢复至正常运行状态（固体制剂车间净化空调正常运行频率38Hz，液体制剂车间净化空调正常运行频率40Hz），并对温湿度、压差进行监控； 4.1.4 空调系统恢复当天，由生产车间安排人员严格按照清场管理规程（x-xxxxxx）对所有区域进行彻底清场； 4.1.5 清场完毕后，公用工程车间按照消毒程序对净化空调系统进行臭氧消毒3个小时； 4.1.6 生产前一天由QC对洁净区环境（尘埃粒子、微生物）进行检测； 4.1.7 生产当天投料前由QC对洁净区环境测试情况进行判断，并出具尘埃粒子报告，QA进行确认，如尘埃粒子结果符合要求，且微生物第一天的监测无异常发展趋势，车间可组织生产，待最终的微生物检测结果得出且均合格后将环境测试报告附入第一批批生产记录中作为产品放行的依据；如有异常情况发生，车间不得进行投料,发现部门立即反馈至QA，QA组织相关部门分析原因，经相关部门处理后检测中心需对环境重新检测合格后方可生产。 4.2 液体制剂车间注射用水系统恢复运行处理 4.2.1 采供部根据生产计划将短期停产计划通知相关部门； 4.2.2 公用工程车间在接到物流部短期停产计划后联系生产车间确定具体时间，通知制水岗位值班人员停止注射用水运行系统并将储罐内余水排尽，关闭所有蒸汽阀、隔膜阀保持系统密闭。 4.2.3 在车间生产前三天（不含生产当天）公用工程车间制水岗位人员按照注射用水管道清洗钝化消毒操作规程（x-xxxxxx）对注射用水循环系统进行管道清洗、消毒，清洗消毒完成后填写相应的管道清洗钝化消毒记录，对注射用水水质进行日常监测； 4.2.4在车间生产前两天（不含生产当天）由公用工程车间通知检测中心对注射用水所有使用点取样检测； 4.2.5 生产当天投料前由检测中心对注射用水检测情况进行判断，QA进行确认，如检测结果符合要求，车间可组织生产，待所有检测结果均合格后将水质测试报告附入第一批批生产记录中作为产品放行的依据；如有异常情况，车间不得进行投料, 发现部门立即反馈至QA，QA组织相关部门分析原因，经相关部门处理后检测中心需对注射用水水质重新检测合格后方可生产。 5 相关文件、记录和标签 xxxxxxx 空调设备运行记录 xxxxxxx 熏蒸消毒记录 xxxxxxx 管道清洗钝化消毒记录