新药I期临床试验申请技术指南(草案).pdfVIP

. 新药 I 期临床试验申请技术指南 (草案 ) Word 资料 . 食品药品监督管理总局（ CFDA） 2016 年 9 月 Word 资料 . 目 录 一、前言 1 二、背景 2 三、与药审中心沟通交流 3 四、IND 提交所需的特定信息 4 （一） 规定的表格 4 （二） 文件目录 4 （三） 介绍性说明和总体研究计划 5 （四） 研究者手册 6 （五） 方案 8 （六） 化学、生产和控制信息 9 （七） 药理毒理信息 13 （八） 研究药物既往在人体使用的经验 16 （九） 其他重要信息 16 （十）相关信息 17 五、提交信息 17 Word 资料 . 六、 IND 过程和审评过程 17 （一） 临床试验暂停要求 19 （二） IND 修订 20 七、申请人的其他责任 21 （一）遵守法规伦理要求 21 （二）监测正在进行的研究 22 （三）研究药物的推销或付费 22 （四）记录和报告 22 （五）IND 安全性报告 23 （六）IND 年度报告 23 八、撤回、终止、暂停或者重新启动 IND 24 附件 26 附件 1：药品注册临床试验申报资料信息表 26 附件 2：研究者声明表 29 附件 3: 化药 Ⅰ期临床研究 CMC 资料表 32 Word 资料 . 新药 I 期临床试验申请技术指南 一、前言 食品药品监督管理总局（ CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申 请人提交足够的临床试验研究申请（ Investigational new drug ，IND）材料， 以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可 控性。 本指导原则阐述了在中国将研究药品