中药师培训-专业实践能力 注射剂的制备 注射剂的制备.pptVIP

* * * 注射剂的制备 1 中药注射剂的提取与精制 2 注射剂的工艺流程 一、中药注射剂的提取与精制 中药注射用 半成品 中药饮片 提取 有效成分 有效组分混合物 纯度应达到90%以上 明确成分的含量总和应不低于 总固体量的60%（mg/ml） 一、中药注射剂的提取与精制 含有鞣质的中药注射液肌内注射时常常引起疼痛、硬结 常用的去除鞣质的方法有： (1)改良明胶法：在水提浓缩液中加入明胶生成鞣酸蛋白沉淀后，不滤过，直接加乙醇处理 (2)醇溶液调pH值法：利用鞣质可与碱成盐，在高浓度乙醇中难溶而沉淀除去 (3)聚酰胺吸附法：聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、酸类等形成氢键而有吸附作用的性质，去除鞣质 鞣质：多元酚类化合物 注射剂的一般生产过程： 容器的处理、注射液的配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→印字包装等 二、注射剂的工艺流程 ①安瓶的洗涤与干燥灭菌洗涤：甩水洗涤法（＜5ml）、加压喷射气水洗涤法 、超声波洗涤法干燥：120～140℃干热灭菌：180℃，1.5h干热灭菌后在层流环境下保存，存放时间不应超过24小时 二、注射剂的工艺流程 清洗 干燥灭菌 隧道式灭菌干燥机 超声波洗瓶机 ②注射液的配制 稀配法：原料质量好，一次配成浓配法：先配浓溶液再稀释注意：a. 配制所用注射用水贮存时间不得超过12小时b. 活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中出现“胶溶”现象c. 注射用油：150～160℃，1～2小时干热灭菌，冷却后配制 二、注射剂的工艺流程 二、注射剂的工艺流程 d. 滤过是保证注射液澄明的关键操作： 三级组合滤器，滤棒→垂熔玻璃滤球→微孔膜滤器 钛棒过滤器 微孔滤膜过滤器 浓配罐 稀配罐 储液罐 垂熔玻璃滤器 二、注射剂的工艺流程 ③注射剂的灌封与通气  a.装量准确 b.惰性气体：N2、C02净化后方可使用 前充氮气 药液灌装 后充氮气 二、注射剂的工艺流程 ④注射剂的灭菌与检漏　 不耐热1～5ml安瓶：流通蒸汽100℃、30min 不耐热10～20ml：100℃，45min 耐热产品：115℃，30min灭菌 需灭菌的产品应在灌封后的12h内灭菌 不耐热需要采用流通蒸气灭菌的产品，尽最大限度避菌操作 热压灭菌 灭菌后的注射剂应立即进行漏气检查 安瓿未严密熔封，应检查剔除 微 小 裂 缝 毛气孔 谢谢观看 制作人 程锦 * * * * * * * * * * * * * * *