医疗器械报告制度.docVIP

遵义市意通医药有限责任公司 医疗器械报告制度 为及时掌握公司质量管理动态，加强公司和基层监管部门的联动，规范医疗器械经营行为，确保人民用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》 及国家食品药品监督管理局的相关规定，制定本制度。 一、报告内容 报告的内容主要是公司质量管理方面的有关情况，分为事前报告、事后报告、紧急报告和年度报告四类。 （一）事前报告： 公司应在下述情况发生前， 向遵义市食品药品监督管理局报告相关事宜。 1、暂停经营后恢复经营的，公司报告恢复经营的日期，连续停止一 年以上恢复经营的， 市局获悉后及时对公司进行常规检查。 检查通过后方可恢复经营。 2、首营品种，公司需在市局进行备案，市局在接到报告后在公司经 营时进行一次常规检查。 （二）事后报告：公司应在下述情况发生后 10 日内向市局报告相关 事项，市局将根据情况进行相应处理。 1、暂停所有医疗器械经营的，公司报告停止经营时间及公司库存产 品的数量和生产日期（或生产批号） ，市局将及时对公司进行常规检 查。 2、公司法定代表人、负责人、验收人员、质管员等重要岗位人员的 变动、新增或人员的培训情况；公司在 30 日内向市局报告变动原因及新任用人员身份证明、学历和职称证明、任命文件复印件、工作简历等基本情况。 3、公司终止销售的医疗器械或取消经营场地的，市局接到报告后及时对公司现存产品进行核实