医药产品设施和设备要求.docxVIP

医药产品设施和设备要求 1.1空气洁净度等级的确定 1.1产品工业洁净厂房空气洁净度按《药品生决管理规范》所附的环境控制区分类划分 为四个等级。 1.1. 2药品生产有关工序的洁净级别和洁净区域的划分，可参照第三篇相应章节的“环 境区域划分图”。 3洁净室内有多种工序时，应根据各自要求，分别采用相应的洁净级别。 4在满足工艺要求前提下，洁净室宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的 形式。 表1. 1产品工业洁净厂房空气洁净度等级 洁净级别 尘粒数/M 0.5um 0.5um 沉降菌 100级 3500 0 1 10000级 350000 2000 3 10000级 3500