自检偏差调查报告.docVIP

偏 差 调 查 报 告 Part A: 偏差信息 报告编号： 文件号： 以下栏目由发现者或其主管填写 发现单位：206车间 发现者: 发现日期： 年02月20日 工序/房间：—— 产品名称：甲硝唑氯化钠注射液 产品代码： 4 产品批号： 产品数量：16219瓶 详细描述： 02月20日11灌封岗位物料平衡102.5%高于物料平衡限度标准96.0～102.0%，批物料平衡102.5%高于96.0～102.0%内控范围;本批成品率101.4%高于90.0～101.0%内控范围。 初步判断受影响的物料、中间产品、待包装产品、设备、区域、产品，风险评估后建议处理方式 受影响的产品：1、本批产品成品含量有可能偏低。 已经采取的紧急措施：1、对本批产品进行抽样检测灭菌后含量，检测结果符合成品内控 2、对本批产品进行抽查产品重量及灌装装量，尤其是第9车进行逐瓶称量。 报告人/日期 在线QA/日期 工艺质量管理负责人/日期 偏差部门负责人/日期 报告期限（年月日） 自： 年02月20日 至： 年02月21日 1天之内完成，如未完成，请注明原因 Part B: 偏差分类建议 收到报告日期: 由DIR协调员完成以下栏目 同类偏差发生的频率 本季度首次发生 确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开由相关部门负责人组成的紧急会议进行评估，以确认产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录其评估过程（必要时附风险评估报告或确认为重大偏差时必须有风险评估报告） 相关部门：□技术质量保证部 □生产部 □质检中心 □供应部 □市场部 □研发中心 □工程部 □生产车间 □仓储中心 □销售部 □其它部门 评估人/日期： 偏差类别: MACROBUTTON CheckIt ? 重大偏差 MACROBUTTON CheckIt ? 次要偏差 MACROBUTTON CheckIt ? 微小偏差 分类: MACROBUTTON CheckIt ? 仅需报告 MACROBUTTON CheckIt ? 需要调查 意见(对于仅需报告的偏差，描述理由；对于需要调查的偏差，建议调查组成员和组长)： 签名/日期： 受影响的物料、中间产品、待包装产品、设备、区域、产品处理建议（经过风险评估，必要时附风险评估报告）： 签名/日期： 报告期限（年月日） 自： 至： 2天之内完成，如未完成，请注明原因 Part C: 偏差调查 （根据附录C找出根本原因） 由调查组完成以下栏目 可能原因 人员 设备/设施 物料 方法 环境 其它 确定的根本原因（必要时附调查报告） 调查组组长/日期： 确认有无其它系统受影响（偏差分析过程所产生的数据、报表附Part C后） 确认人/日期： 调查期限（年月日） 自： 至： 5天之内完成，如未完成，请注明原因 Part D: 偏差处理程序及关闭 处理程序 根本原因确定后，CAPA协调员按照《纠正预防措施管理标准》处理程序执行，具体见“纠正预防措施实施报告” 纠正措施完成后，CAPA协调员将实施情况及实施结果报告偏差调查协调员，偏差调查协调员对纠正措施的完成情况和实施效果跟踪确认，并依照纠正措施的实施效果决定物料、中间产品、待包装产品、设备、区域、产品的最终处理 跟踪确认情况： 对本批开始、中间、结束的产品进行含量检测，检测结果符合工艺要求，并在成品内控范围内； 确认人/日期：