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注射用水细菌内毒素分析方法确认方案
文件编号 ：YZ-VP-2020-00
方案起草 日期
方案审核 日期
方案批准 日期
药业有限公司
教育资料
编号： YZ-VP-2020-00 注射用水细菌内毒素分析方法确认方案 第 2 页 共 7 页
目 录
1. 概述…………………………………………………………………………… 3
2. 确认目的……………………………………………………………………… 3
3. 适用范围……………………………………………………………………… 3
4. 确认小组成员及职责………………………………………………………… 3
5. 风险评估……………………………………………………………………… 3
6. 确认方案编制依据…………………………………………………………… 4
7. 确认内容……………………………………………………………………… 4
7.1 确认人员培训……………………………………………………………… 4
7.2 确认前准备工作…………………………………………………………… 4
7.3 确认所需仪器……………………………………………………………… 4
7.4 确认所需试剂……………………………………………………………… 4
7.5 确认所需供试品…………………………………………………………… 5
7.6 试验过程…………………………………………………………………… 5
8. 偏差处理……………………………………………………………………… 6
9. 确认结果评定与结论………………………………………………………… 6
10. 再验证周期………………………………………………………………… 7
11. 确认进度安排……………………………………………………………… 7
12. 附件………………………………………………………………………… 7
13. 变更历史…………………………………………………………………… 7
编号： YZ-VP-2020-00 注射用水细菌内毒素分析方法确认方案 第 3 页 共 7 页
1. 概述：
依据细菌内毒素分析方法确认的试验原理，采用本公司注射用水进行细菌内毒素分析
方法确认
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