药物制剂技术与设备 片剂的质量检查 片剂的质量检查.ppt

片剂的质量检查 片剂表面应完整光洁，色泽均匀，无杂斑，无异 物，并在规定的有效期内保持不变。 1.外观形状 片重差异限度 平均重量 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5% 2.片重差异 片剂应有适宜的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或磨损。 片剂因磨损和震动常引起碎片、细粉、顶裂或破裂等，称为脆碎。 常用罗许氏脆碎度测定仪测定,通常以小于0.8%为合格。 3.硬度与脆碎度 崩解时限系指在一定的液体介质中，片剂崩碎成小粒子，并通过一定规格筛网所需的时间。 除口含片、咀嚼片不需作崩解时限检查外，一般内服片剂都应按崩解时限检查法检查。 4.崩解时限 溶出度是指在一定的液体介质中，药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。 可作为反映或模拟体内吸收情况的试验方法。 下列药物必须测定溶出度： 在消化液中难溶的药物 与其他成分容易发生相互作用的药物 久贮后溶解度下降的药物 剂量小、药效强、副作用大的药物 5.溶出度 溶出度仪 含量均匀度系指小剂量片剂中每片主药含量偏离标示量的程度。按药典方法和要求进行检查，应符合规定。 6.含量均匀度 高效液相色谱仪 片剂应符合口服制剂关于含菌量的测定。 中药或化学药物的片剂，不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌每克不得超过1000个；真菌每克不得超过100个。 7.微生物方面的检查