抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则.pdfVIP

2020 12 目 录 一、 前言 1 二、 背景 2 三、 联合治疗依据 3 （一）合理性依据 3 （二）单药临床数据 4 四、 临床试验设计 6 （一）探索性试验 6 （二）确证性试验 6 （三）其他试验设计 7 五、总结 14 六、参考文献 14 一、 前言 抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着研发进 展，肿瘤治疗手段不断增多、总体疗效逐渐提高。由于肿瘤 的复杂性，不同机制、不同靶点的药物联合治疗仍然是提高 疗效和克服耐药的重要手段。目前抗肿瘤联合治疗的药物开 发十分活跃，甚至有从早期临床试验阶段即进入了两个或多 个创新药/ 改良型新药联合治疗（包含化学药及生物制品，后 简称“新药” ），或多个新药与标准治疗(standard of care, SOC) 的联合。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选 择，但是不恰当的联合治疗将增加受试者的风险、降低临床 研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有 效的联合治疗开发。为此