中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则.pdf

附件1 一、概述 [1] 便秘 是一种(组)症状，表现为排便困难和(或)排便次数减 少、粪便干硬。排便困难包括排便费力、排出困难、排便不尽感、 肛门直肠堵塞感、排便费时和需辅助排便。排便次数减少指每周 排便少于3 次。慢性便秘的病程至少为6 个月。慢性便秘病因包 括功能性、器质性和药物性。慢性便秘的发生与生活方式、饮食 习惯、药物、精神心理因素、遗传等相关，也可继发于器质性疾 病。发病机制主要与肠道动力、肠道分泌、内脏感觉、盆底肌群 和肠神经系统等功能和结构异常相关，其中功能性疾病所致便秘 根据病理生理改变可分为正常传输型便秘、慢传输型便秘、排便 障碍型便秘和混合型便秘。 慢性便秘属于中医的“便秘”范畴。本病多因饮食不节、情志 失调、久坐少动、久病或年老体虚、禀赋不足、药物等引起，导 致大肠通降不利，传导失司。病位在大肠，并与肺、脾、胃、肝、 肾诸脏腑密切相关。根据其病理性质可概括为寒、热、虚、实四 个方面，且常可相互兼夹或转化。 慢性便秘治疗的主要目的是缓解临床症状，提高患者生存质 量。中医药治疗慢性便秘有一定的临床特色和优势。本指导原则 旨在为针对慢性便秘开发的中药新药的临床试验提供建议和指 导。需要特别说明的是，本指导原则所提出的要求是目前专业领 域内较为一致