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{生产工艺技术}制剂制备工艺研究指导原则 途径的辅料，应制订相应的质量标准。凡国内外未使用过的辅料，应按新辅料申报。化学试剂，不得作药用辅料。 （三）处方筛选与工艺研究过程 根据查阅资料及实验所得到的原辅料性质，并考察辅料是否对主药含量及有关物质的测定存在干扰，结合剂型特点，至少设计3种以上的处方与工艺操作，进行小样试制。处方包括主药与符合剂型要求的各类辅料，如片剂，则应有稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等。工艺操作一般包括粉碎、过筛、混合、配制、干燥、成型等过程，特别是注意温度、转速、时间等操作条件，小剂量药物应采用特殊方法使混合均匀。制剂处方筛选与工艺研究，在进行预实验的基础上，可以采用比较法，也可用正交设计、均一设计或其他适宜的方法。根据不同剂型，选择合理的评价项目，一般包括制剂基本性能评价与稳定性评价两部分。 1．制剂基本性能评价：例举几种典型剂型的评价项目，其他剂型可参考应用。 剂型制剂基本性能评价项目 片剂外观、硬度、溶出度或释放度，流动性（片重差异）， 可压性 胶囊剂外观、内容物流动性（装量差异）、溶出度或释放度 颗粒剂性状、粒度、溶化性 注射剂外观、色泽、澄明度、pH 滴眼剂溶液型：性状、澄明度、pH 混悬型：沉降体积比、粒度 软膏剂性状、均匀性、分层现象（如乳膏剂） 口服溶液性状、色泽、澄清度、pH 透皮贴剂性状、透皮速率、释放度、粘着性 其他剂型参考上述